Головна фармацевтична інспекція вилучила з аптек кілька серій популярного препарату, який багато хто використовує для лікування дуже поширеної недуги. Причина — мікробіологічне забруднення активної речовини, що використовується у виробництві.
Рішення GIF було опубліковано пізно ввечері в понеділок. У ньому інспекція оголосила про відкликання з ринку кількох серій сиропу «Лактулоза-МІП». Це лікарський засіб з м’яким проносним ефектом, який застосовується в першу чергу при запорах — але не тільки. При іншому дозуванні його також можна використовувати для профілактики та лікування печінкової енцефалопатії. Його активною речовиною є лактулоза.
Ці серії препарату були відкликані
У зв’язку з мікробіологічним забрудненням активної речовини Головна фармацевтична інспекція прийняла рішення про негайне вилучення з обігу наступних серій препарату:
1. лактулоза-МІП, сироп, 9,75 г/15 мл, сироп, № серії 3139208, термін придатності: 09.2024, відповідальна особа: ТОВ «ІнФарм».
2. лактулоза-МІП (Lactulosum), сироп по 9,75 г/15 мл, сироп, відповідальний виробник MIP Pharma Polska Sp. z o.o., вул. Оржехова, 5, 80-175 Гданськ.
- Номер серії: 2900301, термін придатності: 09.2024
- номер партії: 2900401 термін придатності: 09.2024
- номер партії: 2900601 термін придатності 09.2024
- номер партії 2901501 термін придатності 09.2024
- номер партії 2901601 термін придатності 11.2024
- номер серії 2901701 термін придатності 11.2024
- номер партії 2901801 термін придатності 11.2024
Домашні засоби від запору під час вагітності
Ми розвиваємо наш сервіс шляхом показу реклами.
Блокуючи рекламу, ви заважаєте нам створювати цінний контент.
Вимкніть AdBlock та оновіть сторінку.
Інспекція попереджає: результат не відповідає специфікації
В обґрунтуванні першого рішення Головна фармацевтична інспекція повідомила, що 9 червня отримала експрес-повідомлення з Німеччини з рекомендацією вилучити з обігу серію 3139208 лікарського засобу «Лактулоза-МІП, Лактулозум, сироп, 9,75 г/15 мл» у зв’язку з повідомленням про загрозу мікробіологічного забруднення активної речовини, що використовується для виробництва лікарського засобу. ТОВ «Інфарм» з головним офісом у Варшаві, що здійснює паралельний імпорт лікарського засобу «Лактулоза-МІП», підтвердило розповсюдження серії 3139208 на території Польщі». У випадку з другим рішенням, з іншого боку, Інспекція повідомила, що звернення суб’єкта господарювання, відповідального за лікарський засіб, до GIS було результатом повідомлення виробника діючої речовини про «несподіваний результат, що не відповідає специфікації, в мікробіологічних дослідженнях». Як зазначено в повідомленні GIS, на підставі інформації, отриманої від виробника активної субстанції, відповідальна особа вважала, що існують підстави для розгляду компетентним органом доцільності превентивного вилучення з обігу вищезазначеної серії лікарського засобу Лактулоза-МІП.
